IAEA/WHO发布放射性药物质量控制指南草案

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* 题图 由AI生成 ，仅作示意。 近日，国际原子能机构（IAEA）与世界卫生组织（WHO）联合发布了 《放射性药品质量控制的良好实践指南》草案 ，为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。 放射性药物具有独特的物理和化学特性，如放射性衰变、短半衰期以及辐射防护要求等，使得传统药品质量控制方法和标准往往难以直接适用。 本次发布的指南草案详细阐述了放射性药物质量控制的各个方面，包括质量管理体系、人员与培训、实验室设施、设备、文件管理、起始物料和成品的质量控制、试剂与标准品管理、分析方法验证、采样以及安全性等内容。指南强调了放射性药物质量控制的特殊性，特别是在辐射防护、测试时间窗口、放射性衰变特性等方面的考量，并提出了相应的良好实践建议。 质量管理体系 ………………………………