IND阶段如何建立质量标准？

1 为什么要重视质量标准IND申请是创新药研发的重要时间节点之一，是所研发新药第一次接受专业审评，决定其是否能如期开展临床试验的关键。IND申请阶段重点关注新药的安全性，安全性是建立在质量可控基础之上的，质量标准是确保产品质量可控性的重要的技术标准。2 IND阶段质量标准特点新药研发具有明显的阶段性和渐进性，相应的质量标准的要求也具有明显的阶段性和渐进性。因此，IND阶段质量标准要求与后期临床研究阶段及商业化生产阶段并不完全相同。IND阶段由于工艺还未完全确定，且对药物的认识及可供研究数据有限，质量标准的设置通常会相对宽松一些，随着研究深入，无论是进一步增加质量控制项目，还是收紧控制限度都相对方便，反之则容易造成质量标准的重大变更，因此，在确保安全性的前提下，在IND阶段尽量不要把控制限 ………………………………