罗氏新品在美获批

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罗氏宣布，美国食品药品监督管理局已批准扩大PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆原抗体标签，以识别HR阳性、HER2极低转移性乳腺癌患者，他们可能有资格接受Enhertu治疗。 在2022年引入HER2低状态之前，HER2状态根据HER2表达水平被归类为“阳性”或“阴性”。PATHWAY HER2（4B5）测试现已获得批准，用于识别被指定为“HER2超低”的新患者群体。 HER2是一种帮助癌细胞快速生长的受体蛋白。为了确定患者的HER2状态，病理学家评估或评分乳腺癌组织样本中表达的HER2受体蛋白水平。PATHWAY HER2（4B5）测试作为DESTINY-Breast06试验的一部分使用，该试验表明，在HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的总体试验患者中，Enhertu的中位无进展生存期为13.2个月，而标准护理（化疗）为8.1个月。 一项探索性分析显示，HER2低表达和HER2超低表达的患者结果一致。（见引文）。 在2022年引入HER2 ………………………………