主要观点总结
TRACON制药公司终止了envafolimab的进一步开发，因其在治疗晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者的试验中未达到主要终点。公司在试验中共纳入了82例患者，其中客观缓解率仅为5%，低于预期的BLA标准。受此消息影响，Tracon股价下跌超过30%。Envafolimab是一种PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。康宁杰瑞、思路迪医药和TRACON三方曾签署合作协议推进其北美临床开发和商业化。
关键观点总结
关键观点1: TRACON制药公司终止envafolimab的进一步开发
由于在治疗晚期或转移性未分化多形性肉瘤患者的试验中未达到主要终点——客观缓解率低于生物制剂许可申请所需标准。
关键观点2: 试验纳入的82例患者中，客观缓解率为5%
这远低于预期的BLA标准，也是导致公司决定终止envafolimab进一步开发的原因之一。
关键观点3: Tracon股价下跌超过30%
由于envafolimab试验未达到预期结果，投资者对公司前景产生担忧，导致股价大幅下跌。
关键观点4: Envafolimab是一种PD-L1单域抗体Fc融合蛋白
具有全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体的地位，并在某些癌症治疗中表现出潜力。
关键观点5: 康宁杰瑞、思路迪医药和TRACON三方曾签署合作协议
旨在推进envafolimab在北美地区的临床开发和商业化，以治疗软组织肉瘤等癌症。
文章预览
7月1日，TRACON制药公司宣布， 在envafolima联合 伊匹木单抗 治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者的试验ENVASARC中， 完全纳入的82例可评估患者中， 通过 盲法独立中心审查 (BICR)获得的客观缓解率(ORR)为5%(4例缓解)，低于生物制剂许可申请(BLA)所需的主要终点BICR的ORR(11%) 。因此， 公司将终止envafolimab的进一步开发 ，并在近期完全专注于探索战略替代方案，可能包括但不限于合并、反向合并、收购、其他业务合并、资产销售、授权或涉及公司的其他战略交易。 受此消息的影响， Tracon股价下跌超30%。 ENVASARC是一项多中心、开放标签、随机、非比较、平行队列的注册临床试验，在美国和英国的30个肿瘤治疗中心开展，2020年12月开始给药。TRACON共计划入组160名既往无免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞
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