Celgene和Agios赢得了FDA对其AML新药Idhifa的标志性批准！

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Celgene和Agios不必等到8月底的PDUFA日期就能获得FDA对其急性骨髓性白血病新药enasidenib（AG-221）的决定，2017年8月2日，FDA批准了这款新药。 Celgene去年与Agios公司重新签订协议，保留AG-221对具有IDH2突变的晚期血液恶性肿瘤患者的相关权利。Agios继续全力专注于尽早获得批准，将I / II期临床试验数据直接提交，供FDA加速审评。 该药物现在将以商品名Idhifa销售，据估计将占急性骨髓性白血病市场的约9％至13％的份额。 FDA的Richard Pazdur表示，“Idhifa帮助一些患者完全缓解，并减少了对红细胞和血小板输注的需求。” 该药物将与实时IDH2测试一起使用，该测试检测AML患者的IDH2基因中的特异性突变。 IDHIFA的获批代表了一种AML亚型的新的针对性治疗，该亚型具有非常罕见的遗传 ………………………………