省局一线检查员：委托生产检查的三大问题

主要观点总结

本文来源于《中国药事》2024年7月的期刊文章，主题是关于新监管形势下广东省药品委托生产检查的问题与建议。文章分享了广东省一线检查员在药品委托生产检查时发现的问题，并针对这些问题进行了详细的分析和分类。文章还提到，新的《规定》要求持有人明确安全主体责任，构建药品质量管理体系。

关键观点总结

关键观点1: 文章背景与目的

文章基于广东省药品委托生产的检查情况，探讨了存在的问题并提出建议。目的是提高药品委托生产的质量管理水平，确保药品质量安全。

关键观点2: 主要发现的问题

检查员在药品委托生产检查中发现了以下问题：保证药品质量的规章制度方面的缺陷占主要部分，机构和人员配备、文件管理和记录方面也存在缺陷。这些问题主要表现为责任缺位、沟通失位、执行断位的本质问题。

关键观点3: 新的《规定》的要求

新的《规定》要求持有人明确安全主体责任，建立健全药品全生命周期质量管理体系，涵盖从非临床研究到药品上市后不良反应检测所有环节。

关键观点4: 检查员关注的重点

检查员关注的本质是持有人责任是否明确、沟通是否到位、执行是否落实。构建药品质量管理体系的关键是确保“编你所做”、“做你所编”、“记你所做”、“改你所错”，以确保药品质量安全。

关键观点5: 总结与应对策略

药品委托生产的核心是处理好生产与责任的关系。新形势下的应对策略包括明晰权限、明确双方职责，完善制度、畅顺双方沟通，落实执行、衔接双方规程。

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