关于批准文号，药监局回复了！

主要观点总结

关于药品一致性评价后批准文号问题的咨询与答复。

关键观点总结

关键观点1: 来信内容

询问制剂药品在一致性评价后，原有制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号未变，是否认为前后产品不同。

关键观点2: 《药品注册管理办法》的相关内容

提到药品批准文号不因注册事项的变更而改变。

关键观点3: 市药监局的答复

一致性评价属于已上市药品的重大变更，药品上市许可持有人需提出补充申请，补充申请获批后药品批准文号保持不变。