国内首个！海思科重磅新药新适应症国内获批上市

主要观点总结

昨日（9月15日），中国国家药品监督管理局正式批准海思科医药自主研发的1类创新药安瑞克芬注射液（思舒静®）新增适应症上市，用于治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病相关中重度瘙痒的成人患者。作为首个国内获批用于该适应症的外周κ阿片受体激动剂，安瑞克芬的上市为慢性肾脏病相关性瘙痒患者带来新型治疗方案。该药物通过激活分布于外周感觉神经末梢和背根神经节的κ阿片受体，抑制神经兴奋性，实现强效止痒。其关键临床数据已在全球顶级医学期刊《英国医学杂志》发表，结果显示安瑞克芬注射液显著降低CKD-aP患者的瘙痒程度，疗效显著优于安慰剂。在安全性方面，安瑞克芬的不良事件发生率与安慰剂组相当，中枢阿片类不良反应发生率较低。目前市场竞争格局中，安瑞克芬在疗效和安全性方面表现出显著优势。

关键观点总结

关键观点1: 安瑞克芬注射液获批新增适应症

海思科医药自主研发的安瑞克芬注射液正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗慢性肾脏病相关中重度瘙痒的成人患者。

关键观点2: 药物作用机制创新

安瑞克芬通过激活外周感觉神经末梢和背根神经节的κ阿片受体，抑制神经兴奋性，实现强效止痒，避免传统阿片类药物的成瘾和呼吸抑制风险。

关键观点3: 关键临床数据积极

安瑞克芬的关键III期临床试验数据在《英国医学杂志》发表，结果显示安瑞克芬注射液显著降低CKD-aP患者的瘙痒程度，主要疗效指标优于安慰剂组。

关键观点4: 市场竞争格局优势

相较于其他治疗CKD-aP的药物，安瑞克芬在疗效和安全性方面表现出显著优势，为国内CKD-aP患者提供了新的治疗选择。