刚刚！德曲妥珠单抗国内获批新适应症，治疗 HER2 突变 NSCLC

主要观点总结

本文报道了NMPA官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在国内获批新适应症，用于治疗存在HER2激活突变的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。这是德曲妥珠单抗在国内的第四项适应症。

关键观点总结

关键观点1: 德曲妥珠单抗在国内获批新适应症

德曲妥珠单抗联合用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌。

关键观点2: 德曲妥珠单抗在国内的适应症历史

此前已在国内获批三项适应症，分别是单药治疗HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌和HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。

关键观点3: DESTINY-Lung05研究的结果

研究显示德曲妥珠单抗在中国经治HER2突变转移性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。截至2023年9月23日，共有72位患者接受了德曲妥珠单抗治疗，ORR为58.3%，DCR为91.7%，mPFS尚未达到，12个月的PFS率为53.1%。药物相关的肺间质性疾病/肺炎发生率低，且多为低级别。

关键观点4: 德曲妥珠单抗的意义

此次德曲妥珠单抗的获批将填补我国经治HER2突变转移性非小细胞肺癌患者无靶向治疗药物的空白。