海思科 1 类新药获批上市，针对糖尿病周围神经痛

5 月 20 日，据 NMPA 官网显示，海思科申报的 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。据新闻稿，成为全球首个无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。苯磺酸克利加巴林（HSK16149）胶囊是由海思科开发的，可以与钙离子通道 α2δ 亚受体结合。确证性临床试验数据统计结果显示，HSK16149 均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示，HSK16149 整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。NCT04647773 临床试验结果来自：Insight 数据库网页版（下同）除 DPNP 外，还在开展针对其他疼痛性疾病的临床试验。其中，针对带状疱疹后神经痛适应症的 NDA 申请已经于 2023 年 9 月获 NMPA 受理（受理号：CXHS2300081），当前正在审评中。HSK16149 全球项目在 ………………………………