东曜药业生物药产品顺利通过哥伦比亚INVIMA GMP现场检查 | 会员动态

文章预览

近日，东曜药业接受哥伦比亚国家药品和食品监督管理局 （INVIMA） GMP审计，其位于苏州的商业化生产基地就贝伐珠单抗注射液生产顺利通过INVIMA GMP现场检查，符合哥伦比亚GMP标准。这是东曜药业质量管理体系国际化的又一重要里程碑，代表着公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。 INVIMA依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证，在为期五天的审计中，官方对生产基地的生产、检验、仓储、公用系统及质量管理体系等各环节进行全方位审查，审计过程和结果得到了官方审计团队的高度肯定。基于坚实的质量基础，经过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的不懈努力，现场审计结束即顺利获得INVIMA GMP现场检查 “Compliance”结论 [1] ，并有望于6月正式获得GMP证书，这是继 通过埃及和印尼GMP认证后的又一次国际认可 。 ………………………………