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《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》发布!

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-05-17 21:00
导读:今日,CDE发布了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》,详情见下。肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则国家药监局药审中心2022年5月16日抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则一、背景肿瘤免疫治疗



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