被驳回8条，过评这么难？！

主要观点总结

本文主要报道了关于药品的统计信息、审批情况以及新药的获批和上市申请情况。包括特定药品如二甲硅油乳剂、西甲硅油乳剂、去氧胆酸注射液和瑞维那新吸入溶液的情况，以及默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的上市申请和新适应症获得情况。此外，文章还介绍了仿制药一致性评价的过评和驳回情况，以及新药获批、临床申请和审批情况的周统计信息。

关键观点总结

关键观点1: 药品统计信息与审批情况

文章提供了关于药品的统计信息，包括每周药品的获批、上市申请、临床申请及审批情况。同时，报道了特定药品如二甲硅油乳剂等的审批进展和过评情况。

关键观点2: 新药获批与上市申请

文章报道了新药的获批情况和上市申请，包括去氧胆酸注射液和瑞维那新吸入溶液的进口获批，以及默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的申报内容和适应症获得情况。

关键观点3: 仿制药一致性评价

文章讨论了仿制药一致性评价的过评和驳回情况，并提到了仿制药与改良新药立项的决策艰难。同时，介绍了药通社举办的立项论坛，为药企提供指引方向，帮助精准布局。

文章预览

立项抉择关乎成败，扫码免费参会！ 统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.6.7-2025.6.13） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 6月12日，NMPA下发通知件， 二甲硅油乳剂占了5条，包含2家企业，同天被驳回，经查二甲硅油乳剂已被驳回8条，涉及4家企业，仅有南京海纳自持受理号顺利过评，海纳代工的受理号同样被发了通知件，目前还有5家企业，9条受理号在走审批流程。 二甲硅油乳剂是豁免临床的品种，同一天，同品类的西甲硅油乳剂再过评一家，西甲硅油乳剂已经有11家企业顺利过评。 同样的乳剂，同样免临床，成分类似为何一个顺利一个坎坷？ 本周首仿品种有一去氧胆酸注射液，适应症推测为：改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出，顾名思义就是下颌溶脂针， 据悉此品种是 ………………………………