EDQM发布《计算机化系统验证指南》-2018，8月1日起强制实施

近日，EQQM发布了其新的《计算机化系统验证指南》，以帮助药企在实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机化系统验证提供指导。该指南是由一个核心文件和2个附件组成。该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。该文件对不同计算机化系统的验证策略作出如下分类： Classification分类Definition定义Examples举例Action措施Exempted豁免的No calibration function无校准功能 Framework/layered Software基础架构/分层式软件Calculator, microscope,  photo or videocamera, standard  office PC, Microwave, etc.计算器、显微镜、照相或录像机、标准办公电脑、微波等 Operating system  (e.g. Windows, Linux, Unix), network  software, security software (virus  check, firewall), office application  software (Word, Excel), databasesoftware (e.g. Oracle,  SQL, Access), etc.操作系统（如Windows、Linux、Unix，网络软件）、 ………………………………