“史上最严”GMP附录 生效在即，这些行动刻不容缓~

主要观点总结

本文关注药用辅料、药包材行业的合规状态，介绍了某公司经销药包材的操作引发行业内乱象。文章详细阐述了国家药监局对于药用辅料、药包材行业的监管情况，包括新的法规、标准的出台和严格执行监管要求。文章还强调了新规定对MAH的影响，包括质量协议、供应商管理、供应链稳定性风险等方面的挑战。

关键观点总结

关键观点1: 行业现状

药用辅料、药包材行业存在合规混乱现象，某公司无生产车间却登记为生产企业，且打算将快过期药包材二次灭菌后销售。

关键观点2: 国家药监局监管措施

国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录，形成完整监管闭环，严格监管药用辅料、药包材生产企业。

关键观点3: 对MAH的影响

新法规对MAH影响深远，需更新质量协议和审计标准，全维度评估供应商，建立高效的变更信息同步机制和专业的风险评估团队。

关键观点4: 供应链风险

不符合要求的辅料包材企业可能面临淘汰，导致物料供应紧张或需重新选择供应商，MAH需警惕独家供应商风险，避免上游变更引发药品质量和注册问题。