原研撤市，仿制再失败！

主要观点总结

本文统计了2025年8月30日至9月5日的药品获批、上市申请、临床申请及审批情况。涉及正大天晴的奥贝胆酸片、布瑞哌唑片、罗氏的利司扑兰片以及司美格鲁肽等药品的动态。其中奥贝胆酸片原研的质疑影响到了仿制上市，布瑞哌唑片的首仿成功消息迟迟不到，司美格鲁肽市场竞争加剧。

关键观点总结

关键观点1: 奥贝胆酸片的受理情况

南京正大天晴的奥贝胆酸片两个受理号本周被下发通知件，至此正大天晴该品种的上市申请均告失败。同时提到原研的质疑影响到了仿制上市。

关键观点2: 布瑞哌唑片的申请进展

布瑞哌唑片仿制申请增加一张通知件，首仿成功的消息迟迟不到，已有6家企业收到通知件。

关键观点3: 罗氏利司扑兰片的获批上市

罗氏的治疗罕见病脊髓性肌萎缩症(SMA)新药利司扑兰片在国内获批上市，全球治疗SMA的药物仅三款，利司扑兰片定价受关注。

关键观点4: 司美格鲁肽的竞争情况

国产司美格鲁肽上市申请企业已达8家，成都倍特于本周提交上市申请，未来竞争情况激烈。