罗沙司他，专利纠纷再起？

主要观点总结

本文主要介绍了罗沙司他的基本情况、专利情况、以及专利纠纷的最新进展。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子 - 脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗慢性肾脏病引起的贫血。其市场地位重要，多家企业仿制并扎堆上市。关于罗沙司他的专利情况，其核心化合物专利已到期，晶型专利也已被宣告全部无效，但新的专利纠纷再次引起关注。

关键观点总结

关键观点1: 罗沙司他的基本情况与治疗领域

罗沙司他是全球首个低氧诱导因子 - 脯氨酰羟化酶抑制剂，主要用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，适用于透析及非透析治疗的患者。其市场地位重要，销售额显著。

关键观点2: 罗沙司他的专利情况

罗沙司他的核心化合物专利已到期，晶型专利也无效。新布局的专利保护范围涉及固体化合物的特定粒径分布，但仿制药企业普遍通过声明予以规避。最新的专利纠纷涉及制备路线及中间体，该专利保护范围较广，但制备方法专利不属于药品专利纠纷早期解决机制中的可登记类型。

关键观点3: 专利纠纷的当前状态

已有三家仿制药企业提出对该专利的无效宣告请求。原研企业面临举证责任，而制备方法的举证难度较大。仅销售制剂的仿制药企业侵权认定困难，但销售原料药或中间体的企业面临较高侵权风险。