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细胞治疗药物全生命周期质量控制简述

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2022-08-09 19:07
让细胞药物谱写生命新篇章“谱新杯”征文投稿作者: 生活不止眼前 | 来源:蒲公英Ouryao对于细胞治疗产品的全生命周期我们也可以按照传统小分子药物一样分为四个阶段,从研发、到技术转移、再到商业化生产、再到产品退市。这是细胞治疗药物的一个生命周期,在整个生命周期中,不同的阶段都会涉及到不同的质量控制策略,例如工艺的管理、质量体系的建设、质量风险管理等,总之我们要有一个系统的科学理解产品知识,贯彻于产品的全生命周期中。从产品验证的生命周期来讲,可以分为三个阶段,工艺设计、工艺确认、持续工艺验证,如下图所示。从产品验证的生命周期来说,建立控制策略、制定验证主计划、工艺验证报告、年度回顾、周期性持续性工艺验证报告,组成了质量管理体系。工艺验证阶段的质控对象在工艺验证阶段



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