刚刚，CDE指导原则3连发！卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等

刚刚，CDE发布3项指导原则，分别为：《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》 《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2023年3月20日为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下 ………………………………