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刚刚,CDE指导原则3连发!卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等

药通社  · 公众号  · 药品  · 2023-03-21 17:43
刚刚,CDE发布3项指导原则,分别为:《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》 《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行) 国家药监局药审中心 2023年3月20日为加强药品说明书及标签的规范管理,促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作,在国家药品监督管理局的部署下 ………………………………

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