主要观点总结
美国FDA计划逐步减少动物实验在新药开发中的应用，并鼓励使用人工智能模型和人源体外系统等新兴方法学（NAM）替代动物实验。单克隆抗体是最适合率先开展‘去动物化’评估的药物类型之一。虽然NAM的应用面临标准化程度不高、数据等效性验证不足、技术人才缺口大等问题，但其在构建更具人源相关性和更可预测的评价路径中仍将发挥重要作用。
关键观点总结
关键观点1: FDA减少动物实验使用
FDA发布公告，将在包括单克隆抗体在内的产品开发中逐步削减、优化，乃至最终取代动物实验的强制性要求。同步发布的指导文件《减少临床前安全性研究中动物使用的路线图》提出使用NAM作为动物实验的主要替代方案。
关键观点2: 单克隆抗体率先适用NAM
单克隆抗体是最适合率先开展‘去动物化’评估的药物类型之一，因其靶点明确、作用机制清晰，且已有大量基于人源细胞的体外功能模型可用于模拟免疫激活、组织分布与毒性预测。
关键观点3: NAM的应用面临挑战
NAM方法的全面应用面临标准化程度不高、数据等效性验证不足、技术人才缺口大、产业生态尚处起步阶段等问题。
关键观点4: NAM的重要性和前景
尽管面临挑战，但NAM在构建更具人源相关性和更可预测的评价路径中仍将发挥重要作用。长远来看，NAM将在药物毒理与效力测试的科学化和智能化方面扮演重要角色。
文章预览
近期，美国FDA发布公告，明确表示将在包括单克隆抗体（mAbs）在内的产品开发中，逐步削减、优化，乃至最终取代动物实验的强制性要求。 与此同时，FDA同步发布了题为《减少临床前安全性研究中动物使用的路线图》（以下简称“路线图”）的指导文件，明确指出，人工智能模型、人源体外系统（如类器官和器官芯片）等“新兴方法学”（NAM）将成为动物实验的主要替代方案。 值得注意的是，这项改革并非遥远规划，而是已立即适用于新药临床试验（IND）申请阶段。在监管路径发生实质转变的同时，这也引发新的讨论：未来哪些药物品类将率先全面适用NAM？为何单克隆抗体能够首先实现“去动物化”？ 从单抗切入的合理性 路线图明确提出，从新药临床试验申请（IND）阶段开始，允许并鼓励企业使用NAM替代传统动物毒理数据。 该文件不仅规划了
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