举报核查，药监局已开始检查 2025年版《中国药典》！

主要观点总结

辽宁省药监局对阜新蒙药有限责任公司进行了行政检查，内容包括执行GMP情况、有因检查、举报核查等。检查发现该企业存在多个方面的问题，包括培训计划缺乏新版药典内容、设备验证工作未按时进行、药品说明书修改后质量标准未更新、供应商审计和档案管理不完备等。

关键观点总结

关键观点1: 检查内容和检查事项

辽宁省药监局对阜新蒙药有限责任公司进行了常规检查和有因检查，检查内容包括执行GMP情况、举报核查等，旨在确保药品生产质量符合规范。

关键观点2: 发现的问题

检查发现阜新蒙药有限责任公司在多个方面存在问题，包括培训计划内容缺失、设备验证不及时、药品说明书管理不当以及供应商审计和档案管理不规范等。

关键观点3: 问题细节

具体的问题包括未包含新版药典的年度培训计划内容、未提供制药用原水水质监测记录、设备验证工作未按总计划要求时限开展、药品说明书修改后未更新质量标准中的注意事项以及供应商审计和档案管理的不规范等。

关键观点4: 检查和所在地信息

检查时间为2025年7月10日至7月15日，所在地市为阜新市，检查依据包括《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等。