提供统一权威“通用语言” 我国首部脑机接口医疗器械标准发布

主要观点总结

国家药监局发布了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，并于明年1月1日正式实施。这是中国第一部关于脑机接口医疗器械的标准，也是国际上领先的标准。文章介绍了标准的制定过程、主要内容以及未来的发展趋势。

关键观点总结

关键观点1: 标准的主要内容及意义

新标准明确了脑机接口医疗器械的基本概念，涵盖范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语，为产品研发、生产检验、注册审评以及监管提供了统一权威的“通用语言”。此外，标准还考虑了不同技术形态和技术特征，为未来临床和医疗使用留下了技术发展空间。

关键观点2: 标准的制定过程与挑战

在标准的起草过程中，面临的最大挑战是如何精准地定义“脑机接口”这一前沿概念，涉及临床医学、神经科学、计算机科学等多门学科。经过反复多轮研讨，最终明确了脑机接口医疗器械的定义。

关键观点3: 国际领先的标准制定

目前医疗器械国际标准化组织均未制定相关标准，欧美等发达国家以及国际组织的相关标准也都还在研究阶段。中国的这一标准在国际上处于领先地位，并正在组织申请脑机接口医疗器械国家标准的外文版，扩大我国标准的影响力。

关键观点4: 未来的发展趋势

除了已出台的标准，国家药监局还通过快速程序，加紧立项和制定多个相关标准，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。预计2028年中国脑机接口市场规模将突破60亿元，年复合增长率预计为17.7%。未来，脑机接口技术在医疗领域的应用前景广阔。