国家药监局：进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项

主要观点总结

国家药监局发布关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告。该公告旨在加快临床急需境外已上市药品在境内的上市，满足患者临床用药需求。公告包括鼓励全球同步研发、优化审评机制、完善检验制度、优化注册核查、畅通临床急需药品临时进口通道等内容。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

随着药品审评审批改革的深入和人民群众用药需求的增加，业界呼吁进一步拓展优先审评审批范围，以便更多境外已上市好药能快速引进中国。

关键观点2: 主要公告内容

公告包括拓宽优先审评审批范围、充分利用境内外临床研究数据、优化检验流程、优化注册核查等改革举措，以促使更多临床急需的境外已上市新药、好药进入我国市场。

关键观点3: 政策解读

公告与之前的政策关系、是否会发布临床急需境外已上市品种目录、仿制药是否需要开展临床试验、如何优化临床急需境外已上市药品的检验、优化临时进口通道的具体举措等进行了详细解读。