主要观点总结
本文旨在提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，以适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策。通过对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析，借鉴国外监管机构的管理经验，基于风险原则进行综合评估研判，提出适合我国国情的相关管理对策。研究建议以确保受试者安全为核心，以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标，首要考虑促进申办者落实主体责任，提升能力和质量风险管理水平；其次是强化监管，尤其是针对申办者的监管，从而能更有效控制临床研究期间的风险。考虑适度分步放开申请人/申办者和临床试验药物生产场地的跨境以及跨境变更，并建议建立基于风险的监督检查机制，加强临床试验药物制备的质量管理，以确保临床试验药物的质量。
关键观点总结
关键观点1: 我国新药临床研究阶段申办者和生产场地管理现状
当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理存在主体责任不明确、境外申办者责任主体不明确、质量管理要求和具体监管措施不明确以及跨境及变更管理要求不明确等问题。
关键观点2: 国外监管机构管理经验借鉴
基于国外监管机构的管理经验，通过风险原则进行综合评估研判，提出适合我国国情的相关管理对策。
关键观点3: 管理对策建议
为确保受试者安全，鼓励创新，改善公众用药的可及性和可获得性，建议强化申办者作为责任主体的管理，建立基于风险的监督检查机制，加强临床试验药物制备的质量管理，并适度有序放开申请人和临床试验药物生产场地的跨境及跨境变更。
关键观点4: 加强申办者主体责任和监管
要求申办者落实主体责任，提升能力和质量风险管理水平，并加强申办者的监管，确保临床研究期间的风险得到有效控制。
关键观点5: 建立基于风险的监督检查机制
根据风险评估结果，建立基于风险的监督检查机制，对申办者及境外申办者的境内代理人实施基于风险的监督检查，并明确监管处罚措施的实施细则和检查结果的运用。
文章预览
（点击图片 查看详情） 摘要： 目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析，借鉴国外监管机构的管理经验，基于风险原则进行综合评估研判，提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心，以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标，提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。 近年来，我国以鼓励创新为核心的药品审评审批制度改革取得了显著成效，随着我国医药产业迅猛发展，国内的创新药研发进入快速增长轨道，药物创新研发
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