国家药监局就医疗器械分类调整有关工作公开征求意见

主要观点总结

国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，公开征求意见至8月16日。该征求意见稿着重介绍了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，以及不同调整情形的注册/备案工作要求。此外，还提出了拟调整产品注册/备案过渡期设置的有关规定，并详细列举了设置过渡期和不设置过渡期的不同情形与时限。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械分类目录动态调整

国家药监局对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，旨在进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，并强化分类调整后注册备案相关工作。

关键观点2: 注册备案要求

征求意见稿正文中详细介绍了医疗器械管理类别调整后注册备案的相关要求，包括由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品的要求。

关键观点3: 过渡期设置

征求意见稿提出了拟调整产品注册/备案过渡期设置的有关规定，明确过渡期的设置与产品风险、监管风险、产业发展等因素有关，必要时组织调研论证。