浅析从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制

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  中国加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，CFDA在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权，中国医药产业面临挑战的同时也获得巨大的发展机遇！加入ICH更是CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。可以预见，在CFDA加入ICH后，我国药品审评审批改革的步伐将加快。如何与国际接轨，我们药品研发人员，就要熟知ICH相关指导原则，并能按照指导原则有效的去执行。        在ICH分别于2002年2月及2003年2月颁布的《新原料药的杂质研究指导原则》（简称Q3A(R)）与《新制剂的杂质研究指导原则》（简称Q3B(R)）中，为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unsp ………………………………