贴膏审批逆转？“氟比洛芬”再被毙！

主要观点总结

这篇文章主要统计了2025年5月3日至9日的药品获批、上市申请、临床申请及审批情况。其中，包括新药获批、知名贴膏品种氟比洛芬凝胶贴膏的申报情况，以及仿制药过评和申报情况等企业动态。

关键观点总结

关键观点1: 新药获批情况

本周共获批了三款新药，其中包括国内首个分段生产获批的新药维拉苷酶β。维拉苷酶β的上市许可持有人为北海康成（上海）生物科技有限公司，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。今年3月份已通过国家、江苏和上海三方的CFDI核查和GMP符合性检查。

关键观点2: 氟比洛芬凝胶贴膏的申报情况

知名贴膏品种氟比洛芬凝胶贴膏本周再次出现在通知件上，但海南赛立克药业有限公司的申报被驳回。虽然此前有连续多家企业被毙，但同品种的洛索洛芬钠凝胶贴膏近期有企业顺利过评并获批。业内普遍认为凝胶贴膏审批有所“放手”，也许之前氟比洛芬凝胶贴膏被驳回是因为技术难度问题而非审批规则。

关键观点3: 仿制药及新药申报情况

本周仿制药过评数据较少，但申报企业挺多。企业科伦申报了抗癫痫品种吡仑帕奈口服混悬液，这是卫材研发的新型抗癫痫药。青峰医药于3月获得首仿，目前已有四家申报上市，包括科伦、海纳、朗诺、锦州奥鸿。

文章预览

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.5.3-2025.5.9） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周共获批了三款新药： 维拉苷酶β是 国内首个分段生产获批的新药 ， 北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人 ， 原液委托上海药明生物技术有限公司在上海生产 ， 制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司在江苏生产 。 今年3月份， 维拉苷酶β通过国家、江苏和上海三方CFDI对其分段生产注册核查和上市前GMP符合性检查。 本周知名贴膏品种氟比洛芬凝胶贴膏再一次出现在了通知件上， 海南赛立克药业有限公司的申报被毙了，氟比洛芬凝胶贴膏近两年来都在风口浪尖上，去年连续十几家被毙，被认为仿制免不了大临床。 直到同品种洛索洛芬钠凝胶贴膏在24年底获批，三个月前武汉法码 ………………………………