省药品监管局聚焦能力建设 全面提升医疗器械生产企业核心竞争力

主要观点总结

文章介绍了省药品监管局针对医疗器械生产企业所采取的一系列措施，旨在加强企业能力建设，破解企业质量管理上的难题，推动产业高质量发展。具体措施包括管理者代表讲坛、分级分类监管、全链条督促指导等。

关键观点总结

关键观点1: 省药品监管局采取措施加强医疗器械生产企业的质量管理。

通过创新载体、精准监管、靶向指导等举措，破解企业质量管理上的难题，推动产业高质量发展。

关键观点2: 开展管理者代表讲坛活动，提升企业管理能力。

针对企业管理者代表存在的问题，采用专题分享、实战演练、跨界交流等方式，系统性提升履职能力。目前已举办8期活动，参训人员达400余人次。

关键观点3: 实施分级分类监管，实现监管效能与企业能力协同提升。

根据企业产品风险等级和历史检查结果，将企业划分为不同的安全信用等级，并采取不同的监管措施。同时，建立“信用评价积分制”，将积分达标者与政策支持挂钩，形成正向激励链条。

关键观点4: 全链条督促指导，推动质量管理体系持续有效运行。

从树牢企业体系思维入手，构建全周期指导机制，推动体系建设从“纸面合规”转向“实战有效”。具体措施包括组建辅导专班、实施体系有效性诊断、建立体系运行回头看机制等。