专栏名称: 药通社
这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台,立足医药研发,服务医药科技工作者。努力打造成干货平台,打造成药物研发资源平台。投稿/合作:yyct1984@126.com
今天看啥  ›  专栏  ›  药通社

官方最新建议:环氧乙烷灭菌确认周期

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-09-25 21:00
标题:环氧乙烷灭菌确认2022-09-14咨询内容:规范要求:灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。请问必要时再确认,有时间规定吗,企业是否可以定1年或2年。谢谢回复:灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量,因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认,通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求,企业可依据产品的特点,结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期,但无菌作为此类产品的重要安全性指标,建议至少每年对灭菌设备的物理性能和灭菌效果进行一次再确认,灭菌设备重大变更或灭菌条件发生变化时也应及时进行再确认。



文章无法展示全部,请购买VIP后 使用网页访问内容 或者 使用第三方RSS订阅工具访问内容





今天看啥 - 让阅读更高品质
本文地址:http://www.jintiankansha.me/t/D1aP3x4COZ