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iPSC领军药企通用细胞新药获批中美药监局7项注册临床批件,细胞治疗帕金森病长期随访安全且有效

药渡  · 公众号  · 药品  · 2025-05-27 07:30
    

主要观点总结

士泽生物医药公司开发的iPSC衍生细胞药物在中枢神经系统疾病治疗中取得多项突破性进展。多款新药已获中国及美国官方批准进行临床试验,且部分药物已顺利完成临床研究,反馈良好。文章详细描述了这些药物的临床进展、应用场景及未来研究计划。

关键观点总结

关键观点1: 获得正式注册临床试验批件

士泽生物医药公司自主研发的多款通用细胞治疗新药已获得中国和国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)的正式注册临床试验批件,聚焦于通用型iPSC衍生细胞新药治疗中枢神经系统疾病。

关键观点2: 国家级备案干细胞临床研究项目

士泽生物已完成两项国家级备案干细胞临床研究项目,且多个新药产品已进入中美注册临床试验阶段。这些项目由国家级神经疾病医学中心牵头,联合多家顶级医院开展,涉及帕金森病、脊髓损伤和渐冻症等重大或危重神经系统疾病的治疗。

关键观点3: 取得领域突破进展

士泽生物在治疗帕金森病、脊髓损伤和渐冻症等重大神经系统疾病方面,率先取得领域突破进展,拥有全球首款或全球领先的药物产品,并与多家顶级医院合作完成多例患者的注册临床试验,随访超过12个月,安全性良好,患者疗效指标显著改善。

关键观点4: 当前的临床试验与招募标准

文中列出了士泽生物与多家医院合作的临床试验的入组标准和排除标准,以及咨询热线和报名方式。这些试验涉及帕金森病的早期和晚期治疗,脊髓损伤和渐冻症等疾病的临床试验。符合标准的志愿者可以参加研究并获得相关补助。


文章预览

近期, iPSC 衍生细胞领域领军药企 士泽生物医药(苏州 / 上海)有限公司相继取得多项突破性进展,士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得 中国国家药监局( NMPA )和美国食品药品监督管理局( U.S.FDA )正式批准的七项正式注册临床试验批件,且全部聚焦于:通用型 iPSC 衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病( CNS Diseases )。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目(均为“国内首个”),拥有一项美国 FDA 认证全球孤儿药资格新药,多个“国内首个或全球首款( FIC )“新药产品已进入中美注册临床试验阶段,且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验 , 包括用于治疗: 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病(中美注册临床 I 期);早发性帕金森病(中国注册 ………………………………

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