直播预告｜探索生物药规模化生产到质量控制的安全与合规之路！

文章预览

 直播预告  从商业化生产的工艺验证，到支原体与外源病毒的检测，每一个环节都直接影响药物的安全性、有效性及能否快速合规放行。如何进行工艺验证，构建覆盖生产全链条的质量管理体系，应对新技术的挑战与相关法规升级，已成为生物药企抢占市场先机的核心命题。 近期，欧洲药品质量管理局（EDQM）与美国药典（USP）相继对支原体NAT法的验证要求进行了相应修订，推动支原体NAT法技术指南的更新，以确保检测结果的可靠性和方法的适用性。支原体核酸扩增技术（NAT）法凭借其快速灵敏的优势，为缩短检测周期提供了新路径，但NAT法仍存在技术局限性。 与此同时，随着ICH Q5A(R2)《病毒安全性评价》、EP 2.6.41《基于二代测序的外源病毒检测》及《中国药典》2025版（公示稿）等国内外法规的相继更新，高通量测序技术已从探索性技术正式升 ………………………………