国家药监局举办质量管理体系内审员培训

主要观点总结

国家药监局为加强监管质量管理体系建设，举办了疫苗监管及药品生产检查质量管理体系内审员培训。培训内容包括ISO 9000族标准的讲解、世界卫生组织基准评估工具的应用，以及国家药监局质量管理体系建设现状的分享。

关键观点总结

关键观点1: 培训目的

深入开展监管质量管理体系建设，推动质量管理体系持续规范运行，结合世界卫生组织疫苗国家监管体系（疫苗NRA）及加入药品检查合作计划（PIC/S）评估要求，提高监管能力和水平。

关键观点2: 培训内容

包括质量管理体系标准专家的讲授，具体讲解ISO 9000族标准的产生和发展，GB/T 19001-2016标准条款要求，以及世界卫生组织基准评估工具的应用。

关键观点3: 培训参与人员

相关司局、直属单位参与培训，分享全国药检系统质量管理体系建设运行经验，国家药监局相关司局共有50余人参加此次培训。

关键观点4: 内审工作的重要性

自2020年以来，国家药监局每年开展内审工作，年度内审在落实质量管理体系要求、推动提升监管能力方面发挥了重要作用。