FDA批准第49个新药，用于HER2阳性乳腺癌三线治疗

12月16日，FDA批准了MacroGenics公司的margetuximab，与化疗联用，治疗既往接受过两种及以上抗HER2（表皮细胞生长因子受体2）方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。Margetuximab是一种新型HER2抗体，FDA批准margetuximab上市是基于一项名为SOPHIA的关键性三期临床研究（NCT02492711）的结果。该试验入组了536名HER2阳性的乳腺癌患者，所有患者既往接受过曲妥珠单抗或ado-trastuzumab emtansine治疗，其中一名患者还接受过帕妥珠单抗治疗。所有受试者入组后，在化疗的基础上分别接受margetuximab（n=266）或曲妥珠单抗（n=270）治疗，结果显示，margetuximab相比曲妥珠单抗降低了24%的死亡风险，总缓解率分别为22%和16%，中位PFS 分别为5.8和4.9个月[i]，OS数据尚未成熟。Margetuximab治疗组超过20%的不良 ………………………………