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国内首家-齐鲁制药-雷珠单抗生物类似药报上市（审评周报397期）

咸达数据 · 公众号 · 药品 · 2023-01-30 17:00

精彩内容根据咸达数据，近两周（2023.1.16-2023.1.29）10个新药申报上市已获CDE承办；45个新药申报临床已获CDE承办；19个品种提交一致性评价申请。| 申报上市近一周CDE承办的申报上市新药，共计10个，其中4个为化药，4个为治疗用生物制品，2个为中药，详情如下：化药盐酸佐利替尼片本品（zorifertinib，AZD3759）是新一代EGFR-TKI，一种可逆的口服表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。适应症为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移。2017年，晨泰医药与阿斯利康签订合作协议，通过引进先导候选药物佐利替尼精准切入肺癌脑转移领域。2022年8月，晨泰医药宣布完成国际多中心2/3期临床研究EVEREST的最后一例受试者末次访视。该研究在包括中国大陆及台湾地区、韩国和新加坡的共计55家研究中心开展，共入组492例EG

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