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国内首家-齐鲁制药-雷珠单抗生物类似药报上市(审评周报397期)

咸达数据  · 公众号  · 药品  · 2023-01-30 17:00
精彩内容根据咸达数据,近两周(2023.1.16-2023.1.29)10个新药申报上市已获CDE承办;45个新药申报临床已获CDE承办;19个品种提交一致性评价申请。| 申报上市近一周CDE承办的申报上市新药,共计10个,其中4个为化药,4个为治疗用生物制品,2个为中药,详情如下:化药盐酸佐利替尼片本品(zorifertinib,AZD3759)是新一代EGFR-TKI,一种可逆的口服表皮生长因子受体激活突变(L858R和Exon 19Del)酪氨酸激酶活性抑制剂(EGFR-TKI)。适应症为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移。2017年,晨泰医药与阿斯利康签订合作协议,通过引进先导候选药物佐利替尼精准切入肺癌脑转移领域。2022年8月,晨泰医药宣布完成国际多中心2/3期临床研究EVEREST的最后一例受试者末次访视。该研究在包括中国大陆及台湾地区、韩国和新加坡的共计55家研究中心开展,共入组492例EG



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