创新药械｜新年首款创新医疗器械获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。该栓塞器由超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成，用于血管内治疗特定类型的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤。药品监督管理部门将加强该产品的市场监管，确保其用于患者时的安全性。

关键观点总结

关键观点1: 产品批准与研发背景

国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司的'自膨式动脉瘤瘤内栓塞器'创新产品注册申请，该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织的高密度网状结构体，旨在提供显影性并通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖瘤颈。

关键观点2: 产品的适用场景与用途

该产品适用于大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体等特定区域的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤的成年患者，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51mm且瘤颈尺寸达到一定标准的病例特别有效。

关键观点3: 加强市场监管与保障患者安全

药品监督管理部门将加强该栓塞器产品的上市后监管，确保其安全性和有效性，以保障患者的用械安全。