最新发布！国家药监局飞检，这家企业被停产

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国家药监局关于吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第17号） 国家药品监督管理局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。 　　一、生产管理方面 　　企业规定内包装高密度聚乙烯桶吹塑工艺每15分钟需要进行桶重量检测工作，抽查企业部分批次生产记录，显示同一班次人员在相隔一天的两个72小时时间段连续不间断进行操作，后续企业解释有其他人员参与上述活动。 相关生产记录不可追溯， 不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。 　 　二、质量控制方面 　　抽查企业某批次透析用水细菌内毒素检验情况，检验记录、使用台账和货位卡上记录的内毒素检查 用水使用信息不一致 ，抽查企业某批次鲎试剂领用 ………………………………