FDA肿瘤学卓越中心主任谈FDA监管模式的转变

文章预览

美国FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士（图片来源：FDA官网） 2017年5月23日将成为世界医药研发历史中具有重要意义的一天，将被频繁提及。这一天，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了默沙东公司开发的PD-1药物Pembrolizumab（商品名Keytruda，中文通用名派姆单抗）治疗具有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者。这是首例FDA根据肿瘤的特定遗传特征而不是肿瘤在体内的位置进行批准的抗癌药物。 划时代！FDA今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法 作为抗PD-1药物，派姆单抗阻断程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）/程序性细胞死亡配体1（PD-L1）通路，先前获批的适应症包括晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、难治性经典霍奇 ………………………………