国家中药品种保护审评委员会--中药品种保护申请常见问题及解答

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1.申请延长保护期时，应提交哪些临床研究资料？ 答：延长保护期申请需提交临床研究资料包括两个部分： （1）在保护期内按《国家中药保护品种审批件》所附的《改进意见与有关要求》应开展的临床研究资料。 （2）能够表明申报品种具有临床疗效优势的研究资料。 2.申请初次保护时，已按《指导原则》的要求提供了有效性临床试验资料，申请延长保护期时还需提供哪些临床研究资料？ 答：（1）《指导原则》发布后（或原中药新药）申报的初次保护品种，原则上不再要求重复对每个病症开展有效性临床研究，根据药品治疗特点，重点对优势病症开展临床观察。 （2）有效性、安全性方面的上市后再评价研究资料，并根据研究结果，修订完善说明书，提高合理 ………………………………