国家药监局公开征求意见：无菌药品GMP将更强调全面管理

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3月17日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）（下称《征求意见》），鼓励企业采取新工艺、新技术，以最大限度降低产品受到人员、环境等污染的潜在风险，要求企业建立污染控制策略，主动识别、科学评估、全面控制潜在质量风险。 《征求意见》共12个章节235条，约4万字，内容较现行无菌药品附录的81条、约1万字有了大幅增加。 首次引入污染控制策略 据悉，本次无菌药品附录修订工作遵循以目标为导向的总体原则，修订稿以PIC/S附录1为基础，并综合考虑我国现行附录要求及行业实践。在无菌药品附录中增加了药品质量体系（PQS）、质量风险管理（QRM）等原则性要求，同时首次引入了污染控制策略（CCS）的概念。 《征求意见》提出，企业应当建立污染控制策略（CCS），确定所有关键控制点， ………………………………