委托阳性对照药生产问题

主要观点总结

本文主要回答了关于委托阳性对照药（已上市）的原持有人（MAH）生产阳性药及其安慰剂的几个关键问题，包括委托的可行性、是否需要备案、以及备案的具体要求。

关键观点总结

关键观点1: 委托可行性

委托原MAH生产阳性药及安慰剂用于临床试验是允许的，但必须符合《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的规定。

关键观点2: 备案要求

根据答复，委托生产需要原持有人向所在地药监部门备案。具体是否需要备案，需要根据相关法规和具体情况来确定。

关键观点3: 备案材料

如需备案，具体资料清单尚未在答复中明确，可能需要参考相关法规或联系相关部门获取详细信息。

关键观点4: 法规参考

文章提到了2022年5月27日国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告，这为进一步了解相关要求和流程提供了参考。

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