【收藏】医疗软件全生命周期文件和记录要求及注意事项

文章预览

软件生存周期（又称软件生命周期）   是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划 - 软件需求分析 - 软件设计 - 软件编码 - 软件测试、软件发布 - 软件部署 - 软件维护 - 软件停运等阶段。 医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合 GMP 的监管要求，那么在 GMP 监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？ 一、 软件开发策划   软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。   相关文件 ：软件生存周期过程控制程序、软件开发策划规范   相关记录 ：项目建议报告（开发项目立项书）、可行性分析报告、软件策划评审报告等   二、 软件开发计划   相关文件 ：风险管理控制程序、软件质量保证管理制度、软件配置管理控制程序、 软件版本控制管理制度 相关记录： 软件开发计划书、软件开发任务书、软件质量保 ………………………………