2020版药典9101要点浅析

前  言目前，《中国药典》2020年版四部通则增修订内容已经公示了十三批，对通则中的多数内容进行了修订，在第三批增修订内容（2018-12-28）中公布了9101分析方法验证指导原则（第一次征求意见稿）。作者对这次征求意见稿中的检验项目和验证指标以及正文中的一些规定进行了简要分析，供研发同仁参考，但本文中的一些观点不能代表官方意见，需谨慎使用。专属性系指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。专属性是大多数分析方法中最重要的指标，是建立分析方法首先要考虑的问题。色谱法中常见的专属性考察指标为分离度。在分析方法验证过程中，有很多方法来考察专属性：（1）分离度考察（各起始物料、中 ………………………………