【时光机】CDE-浅谈强制降解试验

主要观点总结

本文介绍了强制降解试验的定义、目的、常规的考察项目以及试验条件，为规范这方面的研究提供参考。

关键观点总结

关键观点1: 强制降解试验的目的

通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性，了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物，并对有关物质分析方法的专属性进行验证。

关键观点2: 强制降解试验的常规考察项目

包括酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验和氧化降解试验。

关键观点3: 强制降解试验的重要性

对于创新药而言，通过强制降解试验来了解药物的稳定特性尤为重要；对于仿制药，则主要是为了验证降解产物分析方法的专属性。

关键观点4: 强制降解试验的具体条件

具体的试验条件如酸液、碱液的浓度、考察的温度与时间等可根据具体品种在前期预试验的基础上灵活确定。

关键观点5: 试验后的总结

根据试验目的与结果总结得出明确的结论，包括药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物以及有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

文章预览

作者：审评四部 黄晓龙 正文内容  ： 摘要：本文简要介绍了强制降解试验的定义、目的与常规的考察项目及试验条件，为规范这方面的研究提供参考。    关键词：强制降解试验 目的 考察项目 试验条件    强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下，考察其稳定性的一系列试验。一般而言，该试验的目的主要有以下两方面：一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性，了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。例如，通过高温降解试验，可以了解所考察的药品在高温条件下是否稳定；如果不稳定，大致在何种条件下不稳定，该药品又是通过何种降解途径得到何种降解产物。其二，这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法 ………………………………