事关儿童药物，CDE公告两连发！

主要观点总结

国家药监局药审中心发布了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”和《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，规范儿童药物临床试验的安全信息评估与报告。该计划自发布之日起施行，附件可通过识别二维码查看。此外，药师“挂证”整治力度全面升级，近2.4万家定点药店限期核查。其他行业趋势和相关信息也进行了简要介绍。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划

为了提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，并与申请人加强沟通交流，提供针对性指导。

关键观点2: 发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》

为了规范儿童药物临床试验的安全信息评估与报告，药审中心发布了该指导原则，明确了风险监测、识别、评估与控制的要求。

关键观点3: 药师“挂证”整治力度升级

近2.4万家定点药店将进行限期核查，加强药师执业规范，确保药品安全和合理用药。

关键观点4: IPO“快速通道”开启

生物药企如派格生物、百奥赛图等有机会通过IPO“快速通道”脱颖而出，加速资本市场发展。

关键观点5: 价格招采信用评价升级

认定标准收紧，责任穿透加强，严打购销违规，以维护市场秩序和公平竞争。