重磅ADC新药「德曲妥珠单抗」胃癌适应症拟纳入优先审评

主要观点总结

中国国家药监局药品审评中心公示第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适应症为局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共研制和商业化。此前已在中国获批多项适应症，多次研究显示其在胃癌治疗中的有效性及安全性。最近的3期研究DESTINY-Gastric04显示，相较于标准二线治疗方案，德曲妥珠单抗能显著延长HER2阳性转移性胃癌患者的总生存期。

关键观点总结

关键观点1: 德曲妥珠单抗拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心公示第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，适用于既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌治疗。

关键观点2: 德曲妥珠单抗是靶向HER2的DXd抗体偶联药物

德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并与阿斯利康共同开发和商业化。

关键观点3: 德曲妥珠单抗在多个研究中表现出显著疗效

基于多项2期研究结果，德曲妥珠单抗作为HER2阳性转移性胃癌的二线和三线治疗策略已得到证实。在多个研究中，相较于标准二线治疗方案，德曲妥珠单抗能显著延长患者的生存期。

关键观点4: DESTINY-Gastric04研究结果显示德曲妥珠单抗显著改善患者生存

DESTINY-Gastric04研究结果显示，相较于雷莫西尤单抗+紫杉醇，德曲妥珠单抗为HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌患者带来显著的生存期改善。次要终点方面，德曲妥珠单抗展现出类似的治疗优势。

关键观点5: 德曲妥珠单抗安全性可控

尽管德曲妥珠单抗可能导致间质性肺病风险增加，但总体安全性可控。研究人员认为，在HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的二线治疗中，较现行标准二线治疗方案，德曲妥珠单抗能显著延长患者生存时间。