《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》发布

主要观点总结

国家药监局药品审评中心发布了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》，用于指导口溶膜剂新药和仿制药的药学研究。该指导原则重点阐述了处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等方面的技术要求，为口溶膜剂的研发提供了技术支持。口溶膜剂具有快速溶化、使用方便、剂量准确、便于携带等特点，适用于特定疾病治疗和特定人群。

关键观点总结

关键观点1: 发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》

该指导原则是为了适应口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，提供技术支持。

关键观点2: 口溶膜剂的特点

口溶膜剂具有快速溶化、使用方便、剂量准确、便于携带等特点，适用于特定疾病治疗和特定人群，如吞咽困难及需要服药但产生抵抗情绪的患者。

关键观点3: 处方及生产工艺、质量研究与质量控制

指导原则重点阐述了口溶膜剂的处方组成、成膜剂、增塑剂等，并建议根据目标产品的质量概况确立制剂的关键质量属性，进行针对性研究。

关键观点4: 包装系统的研究

申请人应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证口溶膜剂质量的包装系统，仿制药的包材性能应不低于参比制剂。