线上讲堂 | 创新药全球申报策略和法规要求

新药研发，是一个充满未知与荆棘的探索过程。我国新药研发虽然起步晚且尚显青涩，但整体趋势都在追赶欧美日，也正如华尔街日报此前发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的观点：中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示，我国已经是世界上开展临床试验数量第二多的国家。IND（Investigational New Drug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行各阶段临床试验的新药，实际应用中，IND 或 CTA (clinical trial application) 已变成药品上市前人体临床试验的代名词。有人说：「立项是撒种子，IND 过程则是开花，NDA 就是结果。」IND 申请，则是影响开花顺利与否的重要因素之一。在整体趋势推动下，越来越多的企业开始从 ………………………………