FDA批准上市固体分散体中聚合物的选择倾向

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研究背景 在 2012 年至 2023 年的 12 年间， FDA 批准了 48 种含有无定形固体分散体（ ASD ）的药品（ DP ）。众所周知，难溶性药物如春潮翻涌般奔袭而来。已经研究了许多解决口服药物产品溶解度限制的固态形式和制剂策略，包括盐型、共晶、环糊精、脂质制剂、纳米晶体和无定形固体分散体。其中，值得注意的是， FDA 批准的无定形固体分散体制剂的数量自推出以来一直在稳步增加， ASD 技术成为提高难溶性药物口服生物利用度不可忽略的力量。为了成功地利用无定形固体分散体来增强药物递送，必须在制造过程和制剂产品的保质期内保持药物的无定形形式。此外，口服给药后，无定形基质会水合，药物会溶出。如果药物在暴露于生物体液后短时间内结晶，无定形制剂的溶解度优势将无法实现。因此，有必要评估药物在不同环境条件下的结晶趋势， ………………………………