药包材辅料与药品关联申报技术指导及要点解析济南班

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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，简化药品审评程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。国家局于2016年8月及11月分别发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(第134号)》及《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)》，并自公告之日其实施。 医药包装、药用辅料是药品不可缺少的组成部分，直接影响药品质量。关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责任。药企作为药品上市后的安全责任主体，如何有效做好供应商审计及管理？在新药仿制药研发过程中如何基于QbD理念做好药包材 ………………………………