【NMPA】进一步明确射频治疗仪类产品有关要求

主要观点总结

国家药监局发布新规定，关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械的监管。从2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的，在有效期内继续有效。注册人需履行产品质量安全主体责任，确保产品安全有效。国家药监局强调了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的重要性和监管要求。

关键观点总结

关键观点1: 新规定关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的时间线

从2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪不得生产、进口和销售。

关键观点2: 已取得的第二类医疗器械注册证的有效性

已取得第二类医疗器械注册证的，在有效期内继续有效。注册证到期前，可向原审批部门申请延期，延长期限最长不得超过2026年3月31日。

关键观点3: 注册人和生产企业的责任

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应履行产品质量安全主体责任，加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。